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标签: 21世纪治愈法案

战略兴趣和ONC年会

由Adrian Gropper,MD

国家协调员的HHS办事处(ONC)举办了一次参加 年度会议 本星期。这是HHS的关键时刻,因为在几乎一致的双党派21 Stec Cures法案下授权的法规,在制作中三年半,现在面临着进一步延迟或彻底无效的强烈的政治压力。 HHS拔出了所有的停止,以促进他们的尚未遵守的工作产品。

我和其他患者的倡导者受益于ONC的全面推动。我们在全体面板上得到了突出的斑点, 我们很感激 对ONC。这篇文章总结了我对三个主题的印象,均在舞台上和关闭:

  • 患者匹配和独特的患者标识符(UPI)
  • 对Judy Faulkner的威胁反应
  • 消费者应用访问和安全

这些中的每一个都代表了战略利益的不同方面,以跨行患者为中心的做法,这可能会威胁到当前的浪费数量。 

患者ID全体会议开幕会议。这是一个设计的机会,专家们在看似无穷无尽的辩论上展示他们的观点。这是A. 简短报告。我的评论是关于患者匹配,UPI以及自主主权身份(SSI)作为新UPI技术的潜在作用的隐私视角。关于小组在小组显示特定兴趣后的评论的问题和推特:

  • “增强”监测对中国社会信用评分制度的患者匹配监测。
  • 我们已经在市场上采用的电子邮件地址和移动电话号码的形式具有非常有用的UPIS,但不是,但不是我委婉地称为“战略兴趣”。
  • SSI的承诺与相同的战略利益仍然忽视的upis更好,更具有更多隐私。
  • 观察到基于同意的健康信息交换不需要患者匹配或UPIS。
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患者控制的健康数据:平衡患者自主权的受管制保护

由Kenneth D. Mandl,MD,MPH,Dan Gottlieb,MPA和Joshua Mandel,MD

这件作品是该系列的一部分“健康数据金发姑娘困境:分享?隐私?两个都?”哪个探索是否’可以在保持隐私的同时推进互操作性。检查系列中的其他碎片 这里 .

在健康保险便携性和问责法(HIPAA)下,患者可以在a中申请副本“form and format” of her choice “如果它是易于生产的。”然而,患者倡导者长期以来一直抱怨一个繁重,低效的过程,有时昂贵,并且几乎总是在纸上。这 患者驱动的医疗保健运动 倡导交钥匙电子提供医疗记录数据以改善护理和加速治疗。

最近有进步。这 21世纪治愈法案 要求经过认证的健康信息技术提供对患者记录的所有数据元素的访问,通过已发布的数字连接点,称为应用程序编程接口(API),可使HealthCare信息“未经特殊努力访问,交换,交换和使用。” 国家健康信息技术协调员(ONC)的办公室有 提出了规则 这将促进任何患者将她选择应用程序的标准方式连接到她的提供商的电子健康记录(EHR)。 这些易于添加或删除(“可替代品“)应用程序,她应该能够获得她的数据副本,与医疗保健提供者和应用程序分享,帮助她做出决定并导航她的护理旅程,或者贡献数据。因为规则要求 “在fhir上聪明”api (一个 启动应用程序的开放标准 现在是一部分 快速医疗保健互操作性资源 ANSI. 标准),这些应用程序将在卫生系统中的任何地方运行。

苹果最近先进了一个 基于应用的信息经济 , 经过 通过在FHIR上通过Smart将其本土“Health App”连接到数百名卫生系统,所以患者可以将数据的副本下载到我的iPhone。即将执行的规则无疑会引发大量其他应用程序的发展。

政策制定者致力于担心交叉API并留下a的担忧 HIPAA涵盖实体 不再受HIPAA的管辖。相反,消费者应用和其中的数据落在了联邦贸易委员会(FTC)的监督下。当患者通过应用程序获得数据时,她可能已同意该应用程序的条款和隐私政策,或者至少 通过协议点击 无论如何冗长或不透明语言。 对于特别是商业应用,这些是 通常是保护性差劲。与非医疗保健应用和服务市场中的消费者行为一样,我们预计许多患者将广泛与应用程序共享数据,不知不觉地放弃第三方对这些数据的用途进行控制。

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记住真正的利益相关者:患者隐私权对拟议的CMS监管依据依据案例法规进行评论

Deborah C. Peele.
阿德里安·贡献者

由Adrian Gropper,MD和Deborah C. Peel,MD

电子健康记录(EHRS)是卫生改革中的偏振问题。他们目前的形式,他们对许多医生令人沮丧,并且未能支持成本改进。目前的联邦干预是 提出统治 pursuant to the 21世纪治愈法案 呼吁为“信息阻塞”和医生和患者可以使用的技术“无需特殊努力”。

拟议的规则是一千页技术术语,旨在当通信的内容是个人和非常有价值的信息时,旨在控制一台机器如何与另一台机器通信。当涉及互操作性时,医疗保健是一个挑战性和独特的行业。医院在ehrs上花费奢华并追求信息阻止作为操纵医生和患者,否则可能会在卫生改革的途中绕过医院。结果是一个破产的市场,医生和患者直接控制一万亿美元的支出,但几乎与医院和付款人随着信息经纪人运作的技术。

以下是拟议规则的患者隐私权的评论。我们的评论的共同主题是需要治疗患者和医生,而不是数据经纪人,作为真实利益相关者。

对ONC规则的评论

概述: 21世纪的医疗保健创新,政策和实践越来越依赖个人信息。这对于机器学习和风险调整显而易见,但是个人信息现在是大多数医疗经济,临床以及研究的竞争战略。 ONC对这条规则的起草反映了竞争与创新和成本遏制的重要性。

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我们指南前批准对两位医生药物的药物& Patients

由Alison-Bateman House

2016年4月, 我发布了指导,以模拟案例研究的形式,如何在FDA批准之前访问药物 - 所谓的预批准(或扩展或富有同情心)访问。这是该指导的更新版本,反映了过去一年中批准前常识的多项重要变化。特别是,FDA向单患者请求推出了一种新的流线型表格,国会通过了21世纪的治疗法案,其中许多其他材料中,某些制药公司提供有关预审访问政策的公共信息。

患者(和医生)试图进入临床试验之外未经批准的药物可以感觉到他们正在导航未知的水域。许多医生不知道FDA允许在临床试验之外使用未经批准的药物;那些知道的人往往不知道如何为患者提供此类药物。那些了解关于预先批准访问的医生主要是某些地区的专家 - 经常,肿瘤学或稀有疾病 - 它们通常是自学的:他们没有了解医学院或其居民的预批准访问。因此,虽然一些医生已经习惯于要求预先批准的药物,但大多数人缺乏这种知识。在本文中,我使用虚构案例来跟踪请求访问未经批准的药物的过程。我希望探讨几个关于这个过程的神话,特别是FDA是主要决策者授予未经批准的药物的主要决策者,并且该医生必须花费100个小时或更长时间完成预先批准的接入文书工作。

想象一下,你是一名医生,你有一个怀孕的患者,他们为Zika病毒测试了阳性。她只是患病,但她害怕与微头和其他异常相关的病毒会伤害她未出生的孩子。她很担心她正在考虑堕胎,即使她和她的丈夫一直试图拥有一个孩子,并且高兴地学习她怀孕了。

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拟议的药物和设备法应推到2017年

飞行Cadeucii.参议院领导人现在说,他们不会考虑伴侣立法到众议院的21世纪的治疗法案,直到9月,经过几个月的延迟。然后,立法者将不得不调和不同的房屋和参议院版本,可能是在蹩脚的鸭国会期间的年终。

我们相信夏季延误是一件好事,当时通过工业用户费用的必须在国会日历中,将在2017年将在2017年将复杂立法延伸到2017年。这样,立法者可以在资源FDA所需的背景下辩论拟议的票据的影响。

为什么要进一步延迟?因为立法 - 这对食品和药物管理局(FDA)批准药物和装置的方式进行了大量变化 - 有缺陷。据目前制作,它降低了药物和设备批准和安全标准,以及增加了处方药的成本上升的风险。
由药品和设备公司推动的立法的无形理由 - 是,FDA通过批准药物和设备与其他国家的速度太慢太慢了,扼杀了治疗的创新和进步。

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