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类别: 药品

征服美国毒品短缺的计划

杰西卡戴利和韦恩罗素

Covid-19重点关注了与复杂的全球供应链相关的风险,特别是与医疗保健产品和处方药相关的风险。虽然供应个人防护设备(PPE)捕获的头条新闻的中断,但大流行也受到损害药物供应链。随着美国海外生产的大部分通用药物,出口禁令加上全球需求的增加,为基于美国的提供商带来了重大挑战,以确保基本,寿命维持和救生疗法。

作为一个“轻松”解决方案,许多人现在正在呼吁制造商在国内生产药物。虽然扩大对美国的投资,但药品能力是可靠的供应策略的重要组成部分,搬到大多数生产陆上的生产不切实际。

创造可靠的药物供应链是一种多方面的问题,需要一个周到,多样化的策略。

修理市场是工作#1

在Covid-19的发病之前,毒品短缺已经超过了十多年来 - 良好。虽然短缺以多种方式触发,但是最近的食品和药物管理局(FDA)报告 经济学是一个主要的致病因素。

几乎所有短缺药物都是较旧的,低成本的普通折价低于9美元/剂量。因为这些产品没有产生磅塞利润,制造商不太愿意投资资本以提高质量,构建冗余能力或源安全股。随着时间的推移,市场竞争继续侵蚀价格并进一步压缩利润,导致竞争球员退出市场的消失战 - 留下少数一个或两个制造商 在许多重要的类别中。

将生产搬迁到美国不会解决普通药物的内在盈利问题。 规定,环境且否则,可能导致更高的生产成本,这引出了问题:医疗保健提供者是否会贸易供应中可预测性更高的成本?

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价格定位案件揭示了普通药物政策的脆弱性

由Andrew Mulcahy

巨大的 诉讼 5月44日举办的委员会提交了20年的主要药物制造商多年来,将价格造成超过100种普通药物,包括治疗H.I.v.,癌症和抑郁症的价格。如果是的,所谓的行为不仅仅是违反反托拉斯法,也是对制定和捍卫整个仿制药业的政府政策的背叛。 

今日美国大多数处方 - 10 in 10 - 填充了泛型,这是 尽可能安全有效 作为他们的名字等同物。但是泛型仅占 22%的美国处方药支出。由于不同版本的同一仿制药的制造商之间的竞争,这些价格如此之低。更竞争的通用替代品, 价格越低,理论上直到制造药丸的边际成本。 

这一成功是几十年的仔细联邦和州政策制定的结果,所有这些都旨在引入处方药市场的竞争。整个仿制性行业的起源于1984年的舱口普克曼法案。在孵化蜡烛手之前,一家希望出售竞争版本的专利已过期的竞争版本,必须进行冗长和昂贵的临床试验以获得批准美国食品和药物管理局。舱口沃克曼为FDA批准建立了更快,更昂贵的路径,依赖于支持已经批准的品牌药物的科学研究。  

舱口沃克曼还为普通制药商创造了激励措施,以挑战预防竞争的药物专利。成功的挑战者赢得了180天的独家绩效,在此期间,他们的通用是唯一一个允许与品牌药物竞争的竞争率。闸门开放和额外的竞争在180日期后进一步推动价格下跌。  

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投资大型制药公司:拜耳的Eugene Borukhovich体重

由杰西卡·纳萨,WTF健康

拜耳的G4A团队推出了2019年 程序 今天,这对任何关于药物启动投资的州的任何人都有一点帮助,这些日子将在那里降落一下交易所需的东西。

我有机会选择拜耳的大脑 全球数字健康主管,尤金博克霍维奇,在JP摩根医疗保健期间 一周,从而拔出这三个辉煌的思想挑衅的声音 我们的谈话让您在大拜耳的思想中给予一些洞察力。

  • “数字治疗方法在数字健康的复杂,复杂的混乱上闪耀着光芒”

如果你想知道什么是“超越避孕岛” 对于大制药,不再奇迹。似乎答案是数字治疗方法。 尤金预测,“在接下来的几年内,”数字健康“是一个 术语将消失,“并呼出像数字治疗剂这样的组织 联盟为他们努力设定依据证据基础和行为的标准 修改所以监管机构和战略投资者可以妥善评估 卫生技术初创公司所提出的索赔。随着时间的推移,它看起来像努力 “Pharma-Lize”初创公司对市场的解决方案将增加, 将它们推入更加传统的上市途径,熟悉和 舒适指导原则。正如尤金所说,“最终,我们在我的时代所说的 team, is that it’关于今天数字世界的关于健康。“听起来那就是 对于他寻求寻求的产品以及Pharma正在寻求带来的产品 them to market… 

  • “这些多亿亿倍[美元]新闻稿是 很大程度上,但初创样式的心态发生了什么事?“

当被问及大型技术进入大 健康,到底,似乎,尤金摇了出来的“小 家伙 - 或者至少,在他们的方法中。不要错过他的意见 “我们的医疗保健行业的熊胆”以及大学技术如何努力 通过合作,但启动的突出点是那么大公司仍然存在 对毕业生似乎非常感兴趣,较小的企业。这是为了所有的 与之前的原因相同:敏捷性,能够迅速迭代,以及 机会在合理的预算范围内完成。 Eugene提供了这次讲述 修辞纪念:“只是因为它’两个大巨人的组合......你呢 需要5亿美元?或者,你给了一些...牵引力,里程碑,[等] ...... 证明它,就像一个初创公司?“

  • “在大型组织中,转型等于时间,......我们 don’t have time.”

“对我来说,”尤金说,“最大的挑战是 实际上在组织内地落地这些内部。“他在谈论小说 健康解决方案 - 数字治疗或其他方式 - 学习后 以前的G4a循环。文化,先例和多年的市场成功织机大 在整个生态系统中的大医疗保健公司,这是创新的原因 在他们里面是如此挑战。 Eugene说他是“小团队中的一个大信徒 - 即使在大型组织中 - 拿起哄骗的东西,并屎 完成,并将其转发,并将信封从官僚机构推动 过程。”面对“创新或死”是一种紧迫感的感觉 生长在医疗保健行业的竞争。 “早些时候回到这个 无论是对话吗?’S科技巨头或其他公司,“他补充道,”它 是一个组织速度的种族。我们学习了多久和如何 快速我们做出决定。底线,’s it.”

有很大的洞察力和趋势 预测这些来自哪里,加上G4a本身如何背后的多汁细节 已经枢转今年。立即查看完整采访。

THCB聚光灯:Eyeforpharma

由Zoya Khan.

Jessica DaNassa采访了Eyeforpharma的主席Paul Simms。 Eyeforpharma 涉及该药物行业的“媒体蜂鸣”。为了创新行业,他们今年举行了两次不同的会议,使制药领导和健康技术启动在一起,以促进相互关系和战略伙伴关系。他们的第一次会议将举行 巴塞罗那在三月,第二个将进入 费城4月份。

保罗对JES发表讲话,了解健康技术初创公司如何在其方面成熟,并意识到医疗保健是一个制度化的游戏,导致他们枢转他们的公司的方向以适应该模型。他还评论制药行业如何试图建立强大的关系,特别是创新他们的商业实践,无论是在r&D,药物发现,或临床研究。保罗认为,Pharma的未来更像是一个平台模型,该模型不仅限于其内部能力,而且更依赖于将有助于开发和发展空间的较大的动作零件生态系统。他还提到了Pharma公司可以从谷歌或Facebook的商业模式中获得一页,这使得人们可以在这些平台上创新和创造自己的内容。他进一步指出,像亚马逊一样的大型B2C公司将改变人们如何接受和策划健康保险计划的整个游戏。 

Eyforphram的会议主题是“医学只是一个开始”。保罗和他的团队相信如果他们汇集了具体的人群,它将在短期内享受制药行业以及长期。保罗认为,“Pharma公司需要拥有更广泛的创新组合,远远超出药物,无论是药物+加上溶液还是没有避孕药。”  目前,保罗国家,与其他制药公司的制药公司合并就像拥有“S * X与你的堂兄弟”一样,并认为Pharma公司需要弥补自己的空间以跟上时代。如果您是此空间中的启动,请务必查看Eyeforpharma即将到来的会议。

Zoya Khan.是主编 医疗保健博客 和一个助理 smack.health.

增加的付款人和提供商支持可能会推动数十亿美元的生物拖尾

希拉架,生物素描

由Sheila Frame. 

FDA专员斯科特·戈特利布 生物纤维单模是“促进访问和降低医疗费用的关键”。这是推进公共卫生的关键。“虽然政府努力减少将生物仿制性的障碍降低到市场,但付款人和提供商可以帮助增加临床实践中的生物仿制性,并确保节省成本。

诸如 美国风湿病学院美国临床肿瘤学会 已发出教育文件,帮助指导提供商在适当情况下将生物纤维单体纳入治疗计划。然而, 许多医生仍然犹豫不决 由于对安全性,疗效,免疫原性,切换到新生物仿制性和经济价值的患者对患者的担忧,以规定它们。

生物仿生以与现有的生物制剂类似的方式开发,具有相同的安全性,有效性和质量型材,但更竞争地价以确保更多患者可以获得这些重要药物,并且该系统可以负担得起这些重要药物。十年生长 真实世界的身体 在欧盟显示生物仿生药物增加生物药物的使用,同时在安全性,效力和质量方面匹配他们的参考生物学。

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上个月在肿瘤学与Bishal Gyawali博士:2018年11月

主题演讲

有一个非常 松树件 in nejm. 通过FDA上个月,作者试图探索主题警告-183,Keynote-185和Checkmate 602试验检测PD-1抑制剂与吡啶醛胺或Lenalalomide和地塞米松组合中出现了什么问题。主题注183和185的临时分析显示了对1.61和2.06的危险比的整体存活(OS)的有害影响,而不是单独的毒性差异解释。根据这些发现,调查培养602试验也会停止,并且在Nivolumab组合臂中也表现出更高的死亡率。

在周到的 nejm. 作者,作者至少有三个重要观点。首先,它们质疑为什么尽管它们具有有限的单药活性,但是尽管具有有限的单孕活性,但是尽管具有有限的单孕活性。事实上,几年前,Vinay Prasad和我问了同样的问题:为什么尽管活性有限作为单一试剂,为什么是组合进行的新型癌症药物?我们 发现了 这些药物,即使最终批准,提供相对较低的价值,并建议在组合中没有测试单一代理活动差的药物,除非有具体的理由期望协同作用。

本文的第二个重要点是许多癌症药物认证最近基于单臂试验中的耐用响应率而没有对照组,其中难以评估药物组合的安全性和疗效。实际上,没有RCT,肿瘤学社区永远不会知道这些不利影响的信号。如果FDA在非随机试验的基础上批准了多发性骨髓瘤中的这些PD-1抑制剂,这通常在其他肿瘤学背景中,谁知道它需要多长时间才能认识到患者的死亡率增加 - 以及在什么成本。这是我们现在需要RCT的另一个原因。最后,作者指出,在完成第1阶段试验后,多种骨髓瘤中的这些PD-1抑制剂直接进入第3阶段试验,没有相2信息。确实, 在最近的一篇论文中,Alfredo Addeo和我表明,在第3阶段试验中失败的药物大量药物没有支持阶段2数据。
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对毒品危机说不

By Brian Klepper.

最近 散文,Vivio Health的首席执行官Pramod John指导我们通过四种合理的药物政策变化,并支持可能使毒品价格更公平的理由。阅读通过它,一个人受到药物制造业对政策影响的影响的大小,深刻地受益于美国购买者的深刻费用。正如约翰先生所指出的那样,美国拥有世界唯一不受管制的药品市场。我们创建了一个安全的港口条款,允许和保护药房福利经理等不必要的中介机构。我们创建了使用纳税人的机制来利用药物发现,但随后专门汇集到商业利益的财政利益。并且我们有容忍的价值定义 - 以大多数人受益于药品制造商 - 现在主导我们定价讨论的扭曲定义。

这种机动的力量很清楚 卫生行业收入与收益的统计数据. AXIOS分析 2018年第32季度112公开交易医疗保健公司的财务文件表明,全球盈利500亿美元的收入为6.36亿美元。其中一半利润由10家公司控制,其中9家是制药公司。药物公司在该季度收集了23%的收入,但保留了63%的利润,这意味着药物部门占整个医疗行业盈利能力的近三分之二。换句话说,药物行业收获了两倍的行业合并的利润。

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AI Doesn’t Ask Why —但医师和毒品开发商想知道

由David Shaywitz MD

最后,我们似乎是在偏离最早阶段的阶段的门槛,由总是繁琐的“意志Ai取代医生/药物开发商/职业X?”讨论,并准备进入更加考虑的“AI将有用的谈话?” “实施的主要障碍是什么?”

正如我在药物发现和医学的观看这种演变,我来欣赏,除了经常考虑的许多技术障碍之外,还有一个批判性概念障碍 - 威胁一些基于AI的方法可以对我们构成。 “解释性模型”(由医师 - 人类学家亚瑟克莱因曼开发的构建,并迅速解释 Namratha Kandula博士 这里):我们需要在机械地连接有形观察和结果的模型中地进行我们的思路。相比之下,AI经常涉及不可察觉的观察,以便以不受欢迎的方式对机制无巨大忘记的方式,这是通过明确地从基本科学理解中显式切断效用来挑战医生和毒品开发商。

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上个月在伊斯达尔博士肿瘤学

Bishal Gyawali MD

我太久了vu

我读 那个报告 “新”乳腺癌药物的3次RCT,但我有这种感觉我已经读过这一点。后来我意识到这确实是一种新药的新试验,但我已经阅读了 一个非常类似的报告 一个非常类似的药物,结果非常相似和结论。这种新药是一种叫做Talazoparib的PARP抑制剂,DEJA VU与在同一患有BRCA突变的先进乳腺癌患者的同一患者患者中检测的另一种叫做奥拉帕里布的PARP抑制剂药物。控制臂相同:医生选择药物,除了医生不能选择在该患者人群(卡铂)中最有效的一种药物。结果几乎是相同的:这些药物改善了无进展的存活,但没有改善整体存活。在  另一个评论当它去年发布时,我已经提出了有关控制手臂,终点和数据质量的一些问题。目前的Talazoparib试验与Olaparib试验类似,您可以用“塔拉帕里布”在“Talazoparib”中替换“奥拉帕里布”,评论和所有陈述将保持有效。

半满半空玻璃的肿瘤型

PARP抑制剂Olaparib和Niraparib也基于无进展生存期(PFS)的改善,在没有改善整体存活(OS)的情况下,也基于卵巢癌被批准。如果药物没有改善操作系统,但仅仅改善PFS,还应该提高生活质量,以证明其使用。根据两份新报告,这些药物似乎没有提高生活质量。这  尼拉帕里布审判 报道,患者能够在治疗期间“维持”它们的生活质量 olaparib试用 据报道,奥拉帕里布对生活质量没有“显着不利影响”。我发现这是一个卓越的药物,不能被证明是为了提高生存的毒品被引人注目,因为没有显着恶化的生活质量......每月10,000美元!

识别出这些药物被视为对安慰剂的维护治疗也是重要的。如上所述,用于“维护疗法” 在本文中, 仅改进PFS不是一个重要的端点。这就是为什么我对此也不兴奋 Sorafenib维护的新试验 在卵巢癌中。药物必须非常无效,不能改善PFS作为对安慰剂的维持治疗。
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第2部分:绕过先前授权

由Niran Al-Agba,MD

几周前,我看到一名患有耳朵感染的年轻病人。这是八周的第四次访问,因为感染已被证实抵御到目前为止规定的升级系列抗生素。是时候带出较重的击球手。我规定了环丙沙星,抗生素很少用于儿科,但对某些耐药的儿科感染有效。

患者在国家医疗补助保险和所谓的先前授权,或PA,用于CiProfloxacin。由其他文书制品组成,即医师在药剂师可以填补某些药物的处方之前填写医生,PAS沸腾到了保险公司实施的另一种成本削减的措施,以在患者和某些昂贵的药物之间站立。

PA过程通常需要48-72小时,即使医生表现出无可否认的药物的药物需要不可否认的医疗需求,也不少常见。

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