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医疗设备和患者安全:前进的道路

飞行Cadeucii.在复杂的信息技术和快速沟通时代,医疗器械社区远远落后于其他领域,以提醒患者安全问题。

例如,汽车制造商和政府监管机构能够通过将崩溃,故障和缺陷与个人车辆识别号码(VINS)联系起来,快速识别潜在的安全问题。

然后,它们可以通过使用VIN对受影响的客户进行召回。制造商将通过邮件或电子邮件发出通知,或者为客户提供能够使用VIN搜索制造商网站。

在医疗保健中,使用20世纪70年代中成立的系统跟踪药物,称为国家药物规范(NDC)。 10位数的NDC被分配给所有制造的药物。代码跟踪供应商,产品和包代码,然后可以在电子健康记录和FDA中捕获 国家数据库.

不幸的是,我们还没有类似的国家制度,可以识别和传达对数百万患者的植入装置,例如起搏器,葡萄糖米,人工关节和除颤器。

患者被关于设备召回的新闻故事轰炸,但除非他们可以访问有关其设备的确切品牌和模型的信息,否则他们都无法知道它们是否应担心。由于大多数医疗设备程序在医院进行,因此患者的医疗保健提供者也可能缺乏这种关键的,有时候挽救生命信息。

然后,患者负担追溯其专业或外科医生的任务,希望他们记录了特定的设备信息。

显然,目前的医疗信息基础设施尚未支持强大的监控系统。


这限制了FDA,提供商,付款人和制造商在出现安全问题时快速而直接回应的能力。我们还缺乏能够纳入支持评估的患者相关信息,或者可以比较哪些设备更有效,为什么;在什么设置;和谁。

虽然 以患者为中心的结果研究所(PCORI) 正在积极构建国家网络来收集数据以进行比较有效性研究,没有直接的方法包括没有有效跟踪系统的医疗器械。

前进的道路

公共和私营部门的主要利益攸关方认识到,建立一个可访问和用户友好的国家监控系统,为提供商和消费者提供关键数据比以往任何时候都更重要。幸运的是,已经进行了两次关键步骤。

标准化编码。 第一个主要成就正在开发一个通用的编码系统,以识别和启用每个设备的跟踪,就像vin或国家药物代码一样。 国会授权 2013年9月的唯一设备标识符系统(UDIS)的开发。它将建立一个标准的编码系统来标记几乎所有医疗设备,最终将链接到电子健康记录以及可能的其他技术。

系统设计的设计与策略。 用于实现这种稳健跟踪系统的跳板是弄清楚其基础架构。这包括召开领导专家,为如何管理,结构,协调和资助的方式提供指导。

与许多医疗器械行业领导者合作,包括私营部门和五个政府机构,Engelberg医疗改革中心已形成一个 国家医疗设备邮票监测系统规划委员会。这个董事会的目标是 最初在2012年的FDA报告中概述, 加强我国医疗器械监测的国家制度.

前进的道路确实很有希望。 UDIS的发展以及卫生IT工具的不断创新,以及不断增长的证据支持,为建立了建立备受患者安全性和临床结果的适当基础设施创造了一个成熟的机会。建立这样的系统将以成本为付,确保它是可持续的,值得投资很重要。

最终,该系统可以通过促进新型医疗器械的发展来改善公共卫生的主要作用;确定提高护理质量的机会;最终通过更有效的治疗来节省医疗费用。

Gregory W. Daniel是Brookings Engelberg卫生改革中的证据开发和创新的董事总经理。 

Siromi Gardina是Brookings Engelberg医疗改革中心的研究总监。 

克雷伊尔是Brookings Engelberg卫生保健改革中心的研究辅助。 

这篇文章最初出现在 布鲁金斯上面博客

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3回复 »

  1. 对医疗器械价格透明度的辩论一直在世界各地。保健成本上升是这些设备安装价格背后的主要原因。本文说明了医疗器械市场的动态和关于价格机密性的争议。

  2. 有趣的文章和一点思想的食物。并不总是考虑的东西,例如植入物品的模型–除非在该患者身上保持正确的记录,否则快速抬头迅速抬头,假设他们在他们的常规网络医院/提供者身上,并且经过多年来一直保持着记录,从而获得该设备。这么多因素进入了它。

  3. 在最近在FDASIA委员会后的报告中,ONC和FDA建议设立董事会来研究设备和应用的质量。它看起来像是一个自愿,教育计划,但我想知道它是否可以转变为追踪这些应用中的错误的监督机构。

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