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op-ed. :临床研究融资和监督的重大改革需要

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由Kathleen Boozang.

濑塞厅大学法学院健康中心& Pharmaceutical Law &政策呼吁临床研究融资和监督的主要实质改革。在题为“ 临床审判招聘的兴趣冲突&注册:呼吁增加监督“该中心提出了法律和政策变革,以解决行业和医生之间关系的利益冲突,这些人可以为审判参与者带来无意识的风险以及科学诚信的研究。

超过60%的实验药物和医疗器械测试现在发生在医生的私人办公室;与过去几年不同,行业资金比政府临床试验的百分率高得多,频繁支付研究人员比政府更高。对于一些医生实践,进行临床试验代表其收入的重要部分。

根据近期政府研究,该地区的联邦法规尚未保持如何发生研究如何发生的影响,甚至这些存在的法规甚至强制执行。了解行业,政府和医学之间的合作在追求临床研究方面对推动科学进步至关重要,特别是随着行业日益使政府作为研究资金的主要来源,该中心的建议包括:

1) 建立治疗与研究之间的金融中立规范。确保医生接受对待和研究的可比补偿将有助于确保他们的决定进行研究,并建议特定个人参与临床试验,以与其个人经济利益无关的原因。这将是最好的,首先通过禁止某些研究薪酬的规定,并提供行业可以遵循的可接受的支付方法的例子。起诉改革发出了政府不喜欢的措施,但没有提供对管理与研究进行利益冲突的理想方法的明确愿景。

2) 建立联邦指引,以确定在临床工作中度过的医生时间公平市场价值的原则或方法。应颁布联邦法规,建立基准公式,确定医生时间,努力和临床研究费用的公平市场价值。此类法规将促进待遇与研究之间的财务中立的目标。医生也不能为研究估计–因此,对临床试验的赔偿应包括偿还研究环境是独一无二的任何额外费用的报销。

3) 禁止股权的支付;取消对研究结果直接兴趣的调查人员。联邦法规应禁止对临床试验提案国的股权的赔偿赔偿。法律应该排除有投资的研究人员,使他们直接兴趣来自主要临床试验的研究结果。在绝对必要的情况下,这些个人可能会被适当地担任顾问。

4) 禁止 寻求招聘和保留试验科目的Finder费用和奖金的支付。某些形式的赔偿造成了可能会激励调查人员在过于健康或过于恶心的临床审判中招收调查人员的利益冲突,或者不顾可能会阻止个人同意审判的信息。联邦法律应禁止此类赔偿方法,包括查询招聘和保留目标的发现者的费用和奖金。

5) 改革联邦法规强迫,更好地指导在研究开始之前对行业和愿意的医生调查人员的关系评估。白皮书包括联邦监管的重叠,但有时候建议,以评估和监督和监督调查员或机构利益冲突,无论是在没有学术医疗中心的研究中。特定于学术医疗中心之外的研究,联邦法规应明确阐明社区为基础的医生代表他们代表其代表的调查人员或机构的义务,以报告关于赔偿研究和其他财务利益的资料,以便审查审查委员会。

出发 Hall Law School健康中心& Pharmaceutical Law & Policy. 该中心是一个智库,向健康和制药法的关键问题促进对话,奖学金和政策解决方案。作为其使命的一部分,它允许政策制定者,消费者倡导者,医学界,行业和政府在寻找健康和制药竞技场所呈现的道德,法律和社会问题的具体解决方案中。该中心还经营合规培训计划,涵盖了有关药物和医疗器械的开发和销售的国家和联邦法律。

白皮书,“临床试验招聘中的兴趣冲突&注册:可以找到增加监督的呼吁 这里 .

凯瑟琳·布隆是司法厅法院的院长和教授。

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